时政频道> 国内> 正文

食药监总局发布征求意见稿 进口药上市流程将简化

2017-03-19 08:46 来源:央广网 
2017-03-19 08:46:05来源:央广网作者:责任编辑:丛芳瑶

  央广网北京3月18日消息(记者刘祎辰)据中国之声《全国新闻联播》报道,国家食药监总局昨天发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验。业内人士认为,进口药国内上市有望因此大幅提速。

  长期以来,进口药中国上市慢困扰国内患者,尤其是一些我国还没有自主研发药品的罕见病,患者们更是望“药”兴叹。

  国家食品药品监督管理总局局长毕井泉将其原因其一,归结为我国现行的审批制度,“出现这种情况的原因是多方面的,可能有制度方面的原因。比如我们现在规定,在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验,在二期临床试验开始的时候,才能来中国申请,这可能在制度设计上就比别人晚了一段时间。”

  征求意见稿中提出,为满足公众对新药的临床需求,在中国进行国际多中心药物临床试验的除疫苗类药物之外的药物,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求。对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。这意味着进口新药国内外临床试验的时间差被大大压缩,业内人士分析,进口新药的国内上市将会提速数年。

  不过毕井泉此前也表示,国内审批人员不足,也是客观存在的瓶颈,“我们本身药品审评的时间比较长,药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人,我们去年通过努力,去年年底增加到了600人,应该说效率比以前有提高,但是还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量,逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件,但去年年底降低到8000件。”

[责任编辑:丛芳瑶]
独家策划

推动经济高质量发展,今后我们这么干!

中央经济工作会议12月18日至20日在北京举行。会议认为,我国经济发展进入了新时代。

第四届世界互联网大会公布世界先进科技成果

第四届世界互联网大会世界互联网领先科技成果发布活动上,“华为3GPP 5G预商用系统”等18项黑科技引得观众阵阵惊叹。

“乌镇时间”,看大咖们如何预言未来

第四届世界互联网大会如约召开,千年古镇再次迎来八方宾客“水乡论剑”、共商“网”事。

互联网大会成果那么多,重磅的都在这儿!

年度成果文件《乌镇展望》发布。各国嘉宾积极贡献思想智慧、展示创新成就、探讨合作途径、展望未来愿景,大会取得丰硕成果。

手机光明网

光明网版权所有

光明日报社概况 | 关于光明网 | 报网动态 | 联系我们 | 法律声明 | 光明员工 | 光明网邮箱 | 网站地图

光明网版权所有