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国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获国家药监局临床批件

2018-10-12 19:00来源:光明网

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  日前,国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”获得国家药监局授予的临床批件。病毒学及生物制品学专家、中国工程院院士俞永新指出,这个项目能拿到临床批件是一次突破。

  据介绍,目前世界卫生组织推荐的狂犬病III级暴露后处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。然而,由于临床使用习惯等原因,导致狂犬病免疫球蛋白的实际使用率极低。部分狂犬病高发省份的监测显示,III级暴露者中,仅15%左右接受被动免疫制剂注射,大多数人在暴露后不注射狂犬病免疫球蛋白,仅单独使用狂犬病疫苗。但大量的研究结果显示,狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病死亡。而“人用皮卡狂犬病疫苗”是世界首创的治疗性狂犬病疫苗。治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后,用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法,防止疾病的发生、发展,或是促进已产生疾病的机体恢复健康。它是在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化作用的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。而预防性疫苗则是用于尚未被感染过的机体,让免疫系统做好准备,一旦将来病原体侵入能做出及时的免疫反应。目前所有已上市的疫苗均属预防性疫苗。

  不仅如此,相对于现有市售狂犬病疫苗需3周至4周多次注射的标准免疫规程,“人用皮卡狂犬病疫苗”率先采用一周加速完成免疫的免疫规程,有望大幅度提升免疫人群的依从性。

  据了解,作为新一代狂犬病疫苗,“人用皮卡狂犬病疫苗”多次被国家科技部和卫生部委列为重大新药创制项目,不仅获得国家专项资金支持,还于2016年获得美国食药监局授予的预防兼治疗狂犬病感染孤儿药资质。由于在一周内即可完成狂犬病免疫方案系世界首创,2017年,该免疫方案被世界卫生组织疫苗专家组写入其狂犬病防治指导文件中。目前,该疫苗已经在海外成功完成一期和二期临床研究,结果展现出了良好的免疫原性和安全性,现已启动国际多中心三期临床试验。作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构,依生生物将在中国、新加坡、泰国、菲律宾、越南等国家进行国际多中心三期临床试验。该试验计划招募5000名受试者,在不同人种及不同流行区域中,充分评价“人用皮卡狂犬病疫苗”在健康成年人和动物咬伤人群中的安全性、免疫原性及批次一致性。

  (光明日报记者田雅婷)

[责编:孙宗鹤]

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