8月15日国家食品药品监管局在其官方网站上发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),将对严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员建立“黑名单”。并要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”予以公布。
制度的制定

  政府官网将开药品安全“黑名单”专栏

药监局局长:药品安全要从源头“防火”

  中国国家食品药品监督管理局局长尹力8月3日在接受新华社记者采访时表示,铬超标胶囊问题出现后,固然要采取积极措施“救火”,但更重要的是完善相关制度和规定,从源头“防火”。近日出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》正是“防火”的举措之一。详细

药品安全拟建“黑名单”强化退出机制

  2012年5月30日,国家食品药品监督管理局在其网站上就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)公开征求意见,拟建立药品安全“黑名单”,强化退出机制,药品、医疗器械领域有生产销售假药或者生产销售劣药情节严重等八种严重违法行为的企业以及个人将被纳入。详细

制度的实施

  违规药企责任人或10年禁入

7种行为将被纳入黑名单

  一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重……详细

药品安全黑名单 违规药企进去就出不来

  《规定》中提到,在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限,应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的,公布期限为两年。在公布期限届满,“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。“也就是说,一旦进入黑名单,就像个人的信用记录一样,有了一次不良记录,就将一直被保留。”详细

各界评论

  警惕药品安全黑名单规则的执法漏洞

药品安全“黑名单”,让造假者无处遁寻

  此次《规定》,极大的有利于我国医药行业的健康发展。无论是在医药行业的监督管理还是质量安全、无论是在社会监督还是有效打击行业违法犯罪等方面,都能够起到一个不小的推动作用。而制假、售假者一旦被列入“黑名单”,将在全社会被曝光,“李鬼们”将会赤裸裸的暴露在阳光下、暴露在公众的眼球里,如过街老鼠一样“人人喊打”。详细

让药品安全黑名单成为达摩克利斯之剑

  国家食品药品监督管理局5月30日在其网站发布关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知,就建立药品安全“黑名单”相关规定征求社会意见。要让药品安全“黑名单”成为达摩克利斯之剑,时刻悬在企业头上,让企业不敢越雷池一步。详细



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