点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:追问新冠疫苗:Ⅲ期临床试验为何对疫苗至关重要?
首页> 时政频道> 要闻 > 正文

追问新冠疫苗:Ⅲ期临床试验为何对疫苗至关重要?

来源:科技日报2020-10-20 09:17

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  新冠疫苗Ⅲ期临床试验为何至关重要

  追问新冠疫苗

  本报记者 张佳星

  为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要?

  可能有人会想:这个问题还用问?!对于所有疫苗都重要,因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。

  但上市不是目标,为人类提供安全有效的保护才是。“如果你认识一个人才几天,能不能就相信你和他有过命的交情?”近日,江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报记者专访,他打了个形象的比方,疫苗也是一样,才研发出来不久,不拿“三昧真火”,怎么炼出来,从而“保你取经”?

  Ⅲ期临床重要,因为它的任务就是用严谨、详实的科学数据证明疫苗是不是安全、有效。一个俗语能更形象地概括Ⅲ期临床的使命——“路遥知苗力、日久见苗心”!

  Ⅲ期临床如“三昧真火”

  Ⅲ期临床试验主要是评价疫苗的保护效力。它的“三昧真火”是用真正的流行发病区域、大样本量(成千上万)、两个流行季来考验疫苗。

  为保障持久的考验,Ⅲ期临床试验的验证时间相对而言是刚性的,一般来说需要2—5年时间,对于传染病来说,需要经过至少两个流行季。

  经过“三昧真火”的检验,很多备选疫苗会败下阵来:艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次,还有一些呼吸道传染疾病的疫苗也尚未成功(如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等)。

  “新冠疫苗的Ⅲ期临床由于疫情防控的紧迫性,目前认为受试者全程免疫后需要持续至少两个月时间,而现在流行的12月底见分晓的说法,主要是指获得初步结果(如做到一半的数据)的时间。”朱凤才说,只有这样,疫苗本身、疫苗与人体间的相互作用、临床研究方法的选择等这些可能出现纰漏的地方,才有可能被发现,进而不断地修正,以避免在上市大量使用时出现事故。

  Ⅲ期临床试验有效的前提是“有人感染”

  如果说Ⅲ期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏”,那在Ⅲ期临床中就是真正的“实战”,是获得关键性临床数据。为什么说之前是“文戏”呢?例如在Ⅱ期临床的初步有效性验证中,通过检测中和抗体的浓度来间接证明有效性。在临床前试验,通过动物试验来证明疫苗可能的保护力。

  “Ⅲ期临床主要观察纳入研究人群的发病情况,才可以评估疫苗的效力。”朱凤才解释,“只有比较疫苗接种人群和未接种人群出现新冠肺炎病例的情况,才能对新冠疫苗的保护效力进行评估。”

  真正的“实战”中,必然有人会被感染,才能证明有人因为接种疫苗而不被感染,这样才能证明疫苗的保护力。

  Ⅲ期临床试验终点体现了这一点。国际上认为新冠疫苗全程接种14天后,需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎,才能到达测试终点,并对感染人数的具体数值有所要求。例如美国Moderna公司公布的计划显示,其需要3万名受试者,对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点;阿斯利康与之相近,终点为3万名受试者,150人感染。

  可见,Ⅲ期临床试验什么时候结束是计划不来的,而是要看Ⅲ期临床试验中的对照组,也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中,有没有人因感染新冠病毒而患病。

  这几个答案,只有Ⅲ期临床能给!

  疫苗的保护效力是多少?这是只有Ⅲ期临床才能给出的答案。

  对大多数病毒疫苗而言,要求其保护效力在75%以上。对于新冠疫苗而言,世界卫生组织(WHO)指南规定,在随机对照试验中,疫苗效力至少要达到50%(可信区间下限至少30%)。

  或许对于某个人来说,保护与不保护是0和100%的区别,但这个从整体人群积累而得到的数字和每个人获得保护的概率相关。

  而Ⅱ期临床试验中产生的中和抗体的量和比例,只是间接证据,并未回答该抗体是否有保护人体免受病毒攻击的能力。

  还有一些需要长期观察才会获得解答的问题。例如,疫苗急性毒性反应是怎样的?疫苗的免疫病理反应如何?

  “前者大家很熟悉,就是注射后会发生的红肿、发烧等,但只要在一定的可接受范围内,这些往往不阻碍疫苗获批。”朱凤才说,只有严重不良反应、疫苗相关的特定不良反应、接种疫苗后仍发生了重症病例等,会左右疫苗的命运。

  而疫苗的免疫病理反应则需要接种较多的人群并随访观察更长时间才会显现出来,因为机体的免疫反应是体内一个十分复杂的过程。

  朱凤才给了一个非常形象的比方,帮助理解免疫病理反应——“就比如一个单位有工作能力强的精兵强将若干(疫苗中的功能性成分免疫原性非常好),但无所事事站着看的甚至添乱的也不少(除了功能性成分之外的其他蛋白),你很难保证这些人时间长了不会来捣乱。”朱凤才说,疫苗产品的成分比较复杂,在历史上,即便获批临床,也存在由于安全性出现问题而退市的情况。

  “新冠疫苗的研发截至目前仍处于先解决‘有无’的阶段。它真正的保护力如何,必然需要Ⅲ期临床试验大人群、长时间的‘考验’,人们才能获得科学客观的答案。”朱凤才说,因此,新冠疫苗的研发之路仍将持续较长时间。

[ 责编:袁晴 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 彭丽媛会见德国伯乐中文合唱团师生代表

  • 明前茶飘香

独家策划

推荐阅读
2024年3月23日,由中国服装设计师协会主办的2024秋冬中国国际时装周在北京开幕。
2024-03-26 21:07
3月17日,原创独立设计师品牌SHANG1 BY SHANGYI 2024秋冬系列时装发布会在北京举行。
2024-03-18 16:39
2024年2月28日,新疆维吾尔自治区巴音郭楞蒙古自治州博湖县境内的博斯腾湖出现推冰景观。
2024-02-29 18:59
云南省曲靖市罗平县马街镇钻天坡,盛开的油菜花梯田在初升太阳映照下,勾勒出一幅田园春景图
2024-02-23 10:59
美丽的三亚湾
2024-01-20 17:42
2024年1月12日,江西省吉安市吉州区庐陵文化生态园层林尽染,色彩斑斓,市民徜徉其间,尽享生态之乐。
2024-01-13 19:43
2023年12月26日,在云南省红河哈尼族彝族自治州元阳县新街镇黄草岭村附近,游客在冬樱花与梯田边游览。
2023-12-26 15:39
2023年12月12日,新疆哈密市巴里坤县第十九届冰雪文化旅游节采冰仪式在高家湖二渠水库进行。仪式主要展示了"头冰"的开采上岸过程。开幕式上还举行迎风旗、祈福词、喝出征酒等仪式。
2023-12-13 16:08
2023年12月13日,河北省正定古城迎来降雪,古城内外银装素裹,犹如一幅淡雅的水墨画,美如画卷。
2023-12-13 15:59
2023年11月28日,贵州省六盘水市明湖国家湿地公园层林尽染,景色迷人。
2023-11-29 15:42
2023年11月28日,江西吉安长塘镇中心小学,老师指导学生剪纸。
2023-11-29 15:42
三角梅原产于巴西,现主要分布在中国、秘鲁、阿根廷、日本、赞比亚等国家和地区。其中,以海南三角梅最为出名。
2023-11-29 11:13
2023年11月23日清晨,朝霞初现,三峡库区湖北省宜昌市秭归县沿江公路G348国道的绝壁岩体上,工人们正在铺设防护网,以防止岩崩和落石。
2023-11-24 15:15
2023年11月23日,黑龙江哈尔滨,哈尔滨站工作人员正在清理站台积雪。
2023-11-23 16:02
2023年11月21日,甘肃敦煌,首趟"敦煌号"铁海联运国际货运班列装载1000吨石棉驶出,经天津港通过铁海联运发往泰国曼谷。
2023-11-21 16:55
2023年11月21日,江苏省如皋市龙游河生态公园,色彩斑斓的树木与一河碧水相应成趣。
2023-11-21 16:55
江西省赣州市定南县历市镇,一座座风力发电机矗立在延绵群山上,与蓝天白云、绿树青山相辉映,极目远望、蔚为壮观。
2023-11-16 15:56
2023年11月13日,国内首座港口商品车智能立体车库在山东港口烟台港建成并投入试运行。该车库占地13000平方米,可容纳商品车3000余辆,较平面堆存能力提升3倍以上,可完成智能理货、智能调度、智能转运。
2023-11-14 15:37
日前,姚庄镇沉香村生态农场近千亩橘子园已硕果累累。近年来,当地依托自然优势,以柑橘产业、乡村景观资源、亲子旅游市场为基础,与横向的艺术产业、旅游产业相融合,在农民增收、乡风涵养等方面均取得了显著成效,探索出了一条具有本土特色的共富新路径。
2023-11-13 16:43
2023年11月7日,江西省高安市一家机械有限公司员工在生产车间赶制工业接头等产品。该公司2022年被工信部列为第三批专精特新重点小巨人企业,其研发的新型无滴漏干式软管接头组件填补了国内空白,达到国际先进水平。
2023-11-09 15:54
加载更多