全球首颁疫苗法，实现全程可追溯

　　新冠疫苗 五路齐发 中国在前列（大健康观察·新冠疫苗来了②）

　　2020年4月2日，全球第一个新冠疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

　　2020年6月23日，全球第一个新冠疫苗启动Ⅲ期临床试验。

　　2020年6月24日，经过严格的审核程序，依法依规审批开展紧急使用。

　　2020年7月份开始，多个疫苗陆续在境外开展Ⅲ期临床试验。

　　2020年12月30日，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗获得批准附条件上市，第一个国产疫苗正式附条件上市。

　　“中国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵！”国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新日前在新闻发布会上如是说。

　　“从时间上看，中国最早启动新冠疫苗研发、最早进入临床试验，也最早进入Ⅲ期临床试验，也在同一时期国产疫苗获批正式附条件上市。”中国疫苗行业协会会长封多佳在接受本报记者采访时表示，“从数量上来看，根据世界卫生组织公布的数据，截至2020年12月，全球新冠候选疫苗共202个，其中进入临床的有47个。中国有14个，其中5个疫苗已经进入Ⅲ期临床试验，除了已经附条件上市的疫苗，其他几款疫苗在不久的将来也有望投放市场。”

　　封多佳说：“无论从时间上看还是从数量上看，中国疫苗研发一步也没落下，这也是能力的一种体现。”

　　5条技术路线同步推进，不为第一抢跑

　　为最大限度提升新冠病毒疫苗研发的成功率，中国布局了5条技术路线：灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗，同步推进。

　　截至2020年12月31日，5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验，包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。还有一批处在临床前阶段的药品正在加速推进。

　　“这5条技术路线，不能简单说哪条技术路线更好。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，评价一个疫苗，一定要综合考虑其安全性、有效性、可及性、可负担性。“比如说，中国新冠灭活疫苗的研发，从毒种的选育、灭活工艺的确定，到大规模P3厂房的生物安全保障技术水平，以及疫苗的质量标准等方面，都处于国际领先地位。”他说。

　　“由于中国的新冠疫情控制得很好，在国内不具备开展Ⅲ期临床试验的条件。”郑忠伟介绍，中国疫苗研发单位在完成I期、II期临床试验以后，采取国际合作的方式，与境外国家或者地区联合开展Ⅲ期临床试验，“虽然我们开展Ⅲ期临床试验的时间比较早，但由于开展Ⅲ期临床试验的国家和地区并不是全球疫情最高发区域，因此获得Ⅲ期临床试验所需要的感染病例数的速度就不是最快的。”

　　国药集团中国生物董事长杨晓明表示，为了确保疫苗的安全性、有效性，他们严格按照科学流程和法律法规开展各种试验研究。“没有为了求快而省略任何一个步骤。”杨晓明说，“我们是全球首支获批开展临床试验的新冠灭活疫苗，但我们没有刻意去争‘全球首支获批上市的新冠疫苗’的头衔，虽然始终处于疫苗研发的全球第一方阵，但我们从来都没有为争夺第一抢跑和冒进。”

　　串联改并联，携手大会战

　　通常研制一款疫苗从立项到上市需要8—10年时间。如今不到一年时间，中国就研制出新冠病毒疫苗并附条件上市，还要不减少程序、不降低标准、保证安全，这是怎么做到的？

　　据郑忠伟介绍，过去常态下疫苗研发过程是“串联”的，针对这次新冠肺炎疫情，所有参与单位采取了合理“并联”，集中优势力量，不计成本进行研发用品的备份；实验购物机构提前备好动物实验模型，第一时间为研发机构提供保障；药品检验和评审机构第一时间按照国家有关应急的法律法规规定，参与到整个研发、检验和审批的环节，把原来常态下“串联”的工作模式，变成了“并联”的工作模式。

　　“国家特别强调要求科研攻关单位不算经济收益账，只算人民健康账，而且给予了专项资金的保障。”郑忠伟强调，“这也是举国体制在应急状态下，在科研攻关上的一次有效实践。”

　　“应急研发过程中，我们有良好的基础和强大的组织协调能力。”封多佳说，疫苗行业经过几十年的发展，在科技和人才积累上打下了扎实的基础，有完备的工业体系建设。“因为疫苗需要产学研结合，中国有举国体制的优势，组织协调能力强，企业和企业之间、企业和机构之间、研究者之间，方方面面，大家都密切配合，所以疫苗不是单纯的一家企业就能搞出来的，一定是大会战，这是我们的优势。”他说。

　　中华预防医学会常务副会长、秘书长梁晓峰在接受本报记者采访时表示，这次疫苗研发，科技工作者连轴转，周末假日都不休息，“感谢我国科学家、医务工作者、疫苗生产的工作人员，正是由于他们的艰苦付出，才能这么快生产出新冠疫苗。希望大家尊重他们的劳动。您的接种，就是对科学的尊重。”

　　每一剂新冠疫苗都有电子身份证

　　新冠疫苗从研发到上市，经历了一系列严格的程序。国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍，临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段，临床试验按照时间顺序分I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅲ期是最关键的临床试验，通过大规模临床试验获取数据，确定疫苗能够达到国家认可的保护效力标准。还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。这些都达标后，申请人提交上市申请，国家药监局第一时间完成技术审评，保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

　　国家药监局副局长陈时飞介绍，在生产监管环节，国家药监局与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管，组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查，组织国家药品评价中心配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。“每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。”陈时飞说，批签发机构将对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验。

　　“我们也加强了疫苗的全链条监管。”陈时飞说，国家药监局会同国家卫健委建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国药集团中国生物已经启动新冠疫苗大规模生产。每一剂疫苗都有一个全程追溯疫苗流向的“电子身份证”，疫苗到什么地方、被什么人接种都会被记录在案。

　　“中国是全球第一个颁布疫苗管理法的，明确对疫苗实行最严格的管理，从生产到流通，从原辅材料到最终产品，全过程无死角进行质量监管，每一批疫苗都要经过企业和国家药监部门的双重检定。”封多佳表示，“要对我们国产疫苗有足够的信心。”

　　王美华