记者获悉，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）自主研发的新冠病毒mRNA疫苗近日已获得国家药监局批准，开展临床试验。此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。

　　mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。但是研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一。

　　据了解，斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。斯微生物依托自主知识产权的mRNA脂质多聚体纳米递送技术平台（LPP/mRNA），在人用预防性疫苗、肿瘤疫苗、抗体药物、动物保健、蛋白替代疗法以及医学美容等领域进行全面布局。已掌握mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益；拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台；拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。

　　目前，斯微90%以上的物料均为国产；放大工艺可实现大规模量产；斯微利用AI优化排序，生产和市场潜力巨大。百度研究院与斯微生物就新冠mRNA疫苗的开发曾展开了AI序列优化算法的合作，开发了专门用于设计优化 mRNA 序列的高效算法。

　　斯微生物创始人、董事长李航文介绍，目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。斯微生物会根据市场需求不断调整产能。在商业化方面，斯微生物正在组建销售团队，与海内外知名企业陆续接洽，就相关合作进行交流。

　　今后开展临床试验中，斯微生物将制定科学严谨的临床试验方案，根据疫情和研究进程不断完善研究者手册，完善质量研究，加强对临床研究样品的质量监控，并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。公司将在临床试验期间，进一步完善工艺产品，提升工艺稳定性，进行系统完整的生产工艺验证。（光明日报全媒体记者颜维琦）